셀트리온 ‘트룩시마’, 美 FDA 판매허가 획득

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

트룩시마의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 미국에 퍼스트무버로 진입하게 됐다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다.

또한 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 셀트리온은 당분간 미국에서 시장 선점이 가능해졌다. 미국에서도 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명: 리툭산)’이다.

셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 허가 받은 바 있다. 셀트리온은 램시마를 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 판매 중이다.

트룩시마는 지난해 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입했다. 트룩시마는 지난 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다.

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에서 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.

테바의 북미사업 부문장인 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장은 “트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여하게 됐다”며 “시장에 조기에 선보일 수 있길 고대한다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 전했다.

한편, 셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마도 곧 FDA 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다.