'CKD-11101' 식약처 품목허가 획득… 일본에서도 판매 승인 앞둬
  • ▲ 종근당 본사. ⓒ종근당
    ▲ 종근당 본사. ⓒ종근당

    종근당이 창사 이래 처음으로 바이오분야에서 첫 성과를 이뤄냈다.

    30일 식품의약품안전처에 따르면 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러인 종근당의 'CKD-11101'이 품목허가를 승인받았다. 이로써 종근당은 세계 최초 네스프 바이오시밀러를 보유하게 됐다.

    CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다.

    네스프는 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발했다. 암젠이 미국, 유럽, 호주 등에 쿄와하코기린이 일본, 한국, 싱가포르, 대만, 태국 등의 시장에 대한 판권을 보유하고 있다.

    국내에서는 종근당을 비롯해 CJ헬스케어, 동아에스티 등이 네스프 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 이 가운데 종근당이 가장 빨리 허가를 획득하게 됐다.

    앞서 종근당은 CKD-11101의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다.

    종근당은 지난 4월 미국 다국적제약사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행, 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. 계약 상대방과 계약금은 양사 간 비밀유지 계약에 따라 공개하지 않았다.

    후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받으면 종근당은 CKD-11101 완제품을 다국적제약사 일본법인에 수출하고, 해당 법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.

    네스프의 글로벌 시장 규모는 2조 8000억원이며 일본은 5000억원 규모를 형성하고 있다.

    따라서 종근당은 국내와 일본을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 진출을 서두를 것으로 전망된다.