셀트리온 '램시마 SC', 유럽허가 신청… 내년 하반기 허가 기대

셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC’의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다.

EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요된다. 빠르면 내년 하반기 램시마 SC의 유럽 허가가 예상된다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보의 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해 왔다.

셀트리온은 최근 12개국 환자 362명을 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형이 기존 정맥주사 제형과 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.

램시마 SC제형은 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나이다. 기존 램시마는 정맥주사 제형으로 빠른 투약 효과가 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 한다. SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되므로 환자 편의성과 시간 절감 측면에서 강점이 있다.

기존 TNF-α억제제 시장 점유율 1∙2위인 애브비의 휴미라와 암젠의 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각각 184억 달러(20조 7000억원), 76억 달러(8조 6000억원)의 매출을 기록했다.

TNF-α억제제 시장 중 염증성장질환(IBD) 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높다. 최근 유럽 크론병·대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상 결과에 따르면, IBD 환자군에서 아달리무맙 대비 램시마의 높은 관해율과 반응율이 확인됐다. 인플릭시맙에 대한 환자와 의료계의 선호도도 더욱 높아질 것으로 예상되나, 기존 인플릭시맙은 정맥주사 제형이라는 한계가 있었다.

셀트리온은 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 SC 제형 대안이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라며 “새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 연구·개발(R&D) 역량을 바탕으로 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 계획”이라고 말했다.