일동제약 "일라이 릴리, 편두통치료제 ‘라스미디탄’ FDA 승인 신청"

일동제약은 일라이 릴리가 개발 중인 급성편두통치료제 '라스미디탄(lasmiditan)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 들어갔다고 3일 밝혔다.

다국적 제약사 일라이 릴리는 지난달 14일(현지시간) FDA에 신약 판매허가 신청서(NDA)를 제출했다고 현지 보도자료를 통해 공개했다.

라스미디탄은 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이다. 반면 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인됐다.

이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 2건의 3상 임상 결과 데이터가 포함됐다.

해당 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인했다. 편두통의 오심, 소리 ·빛에 대한 과민 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다. 가장 흔하게 발견되는 이상 반응은 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림 등 대부분 경미하거나 중등도 수준이었다.

이러한 임상결과는 올해 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표된 바 있다.

일동제약 관계자는 "라스미디탄은 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출했다"며 "이러한 데이터를 근거로 FDA의 신약 승인 절차를 밟게 된다"고 말했다.

한편, 일동제약은 지난 2013년 미국 제약사 콜루시드와 라스미디탄의 도입·공급에 대한 계약을 체결한 바 있다. 일라이 릴리는 지난해 3월 콜루시드를 9억 6000만 달러(약 1조 1000억원)에 인수했다. 라스미디탄의 개발이 완료되면 한국과 아세안 8개국의 판매는 일동제약이 담당하게 된다.