셀트리온 ‘허쥬마’ 美 FDA 판매허가 획득

셀트리온은 지난 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’으로, 연간 약 7조8100억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 이 중 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다 .

셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 램시마·트룩시마·허쥬마 등 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 모두 성공하게 됐다.

이를 통해 셀트리온은 주요 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 본격적인 판매 확대가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

앞서 셀트리온은 지난 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받은 바 있다. 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 승리하는 등 순조롭게 시장점유율을 확대하고 있다.

허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 특화된 다국적 제약사 테바(TEVA)가 담당할 예정이다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장(부사장)은 “테바는 허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무돼 있다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암과 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 “미국 유방암 환자들의 삶의 질 제고에 기여하게 돼 무척 기쁘게 생각한다”며 “유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있길 고대한다”고 말했다.