美 FDA, 10개월 검토 후 오는 11월 시판 승인 여부 결정 예상SK바이오팜, 시판 허가 획득 시 美법인 통해 상업화 수행 계획
  • ▲ SK바이오팜 연구소 ⓒSK바이오팜
    ▲ SK바이오팜 연구소 ⓒSK바이오팜

    SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다.

    세노바메이트의 최종 허가 여부는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 오는 11월 21일에 이뤄질 것으로 예상된다.

    세노바메이트는 SK바이오팜이 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. FDA의 시판 허가를 획득한다면 미국 상업화 과정도 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 수행할 계획이다.

    앞서 SK바이오팜은 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 NDA를 제출했다. 1900여 명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 시험의 결과는 미국 신경과학회(AAN), 미국 뇌전증학회(AES) 연례 회의 등 전문 학회 행사를 통해 발표된 바 있다.

    전 세계적으로 뇌전증 환자의 수는 약 6500만명에 달한다. 이 가운데 최소 3분의1은 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통 받고 있는 것으로 파악된다.

    조정우 SK바이오팜 대표는 “지난 10여년간 미국에서 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해온 경험을 바탕으로 미국 내 판매를 위한 준비를 해왔다”며 “세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표”라고 말했다.

    한편, SK바이오팜은 지난 2017년 12월 미국 재즈사에 기술 수출한 수면장애 치료제 '솔리암페톨'도 FDA에 NDA를 제출한 상태다.