하나제약 "美 파트너사, 마취제 신약 '레미마졸람' FDA 허가 신청"

하나제약은 독일 파이온(PAION)이 개발한 '레미마졸람(Remimazolam)'의 미국 계약사인 코스모가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

하나제약은 독일 파이온과 라이선스인(license-in) 계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 갖고 있다. 하나제약은 지난해 10월 국내에서 레미마졸람의 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다.

앞서 일본 계약사인 먼디파마는 지난해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다.

하나제약 관계자는 "올해 안에 식품의약품안전처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 주사제 신공장을 준비 중"이라고 말했다.

한편, 레미마졸람은 프로포폴처럼 전신 마취의 빠른 유도·유지를 가능하게 하고 미다졸람과 같이 호흡 억제나 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있다.