파미셀, '셀그램-LC' 식약처 상대 이의신청 기각에 행정심판 청구

파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC'에 대한 이의신청 기각에 따라 행정심판을 청구하겠다고 12일 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 2월1일 셀그램-LC의 조건부 허가 신청을 반려했다. 임상시험 환자들이 조건부 허가 요건에 속하는 중증 환자가 아니고 생존율 개선을 입증하지 못했다는 이유에서다.

이에 대해 파미셀은 지난 1일 식약처에 이의신청을 한 바 있다. 식약처는 12일 파미셀의 이의신청을 기각한다고 통지했다.

파미셀은 해당 사안에 대해 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구할 예정이다. 행정심판 청구기한은 반려 통보를 받은 지난 2월1일로부터 90일 이내까지다. 늦어도 내달 첫 주까지는 행정심판을 청구할 것으로 예상된다.

한편, 조건부 허가는 난치성이고 비가역적인 질환에 대해 안전성이 확인되고, 임상 2상 시험 자료가 있으면 시판을 허가하는 제도로 지난 2016년 도입됐다. 환자에게 치료 혜택을 신속히 제공하면서 이후 임상 3상을 실시하며 최종 결과를 확인하는 게 해당 제도의 입법 취지이다.