FDA 요청 자료 제출, 필요 시 대면미팅 등 추가적 협의 예정
  • ▲ 인보사 ⓒ코오롱생명과학
    ▲ 인보사 ⓒ코오롱생명과학

    코오롱생명과학은 3일 공시를 통해 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공문을 수령했다고 밝혔다.

    해당 공문에 따르면, 미국 FDA의 임상 재개 승인을 받을 때까지 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 미국 임상 3상이 중지된다.

    코오롱티슈진은 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요할 경우 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가적으로 협의할 예정이다.

    임상 재개를 위해서는 임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출해야 한다.

    또한 종양원성 여부 판단에 사용한 방법이나 종양 관련 임상데이터 제출, 임상 참여 환자들에 대한 투여 정보 등을 제공할 것을 추가적으로 권고했다. 

    앞서 코오롱생명과학은 TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래한 것을 발견해 FDA에 통지한 바 있다.

    코오롱생명과학 관계자는 "당사는 환자 모집을 잠정 보류하고, 향후 FDA 협의 결과에 따라 환자 모집이 재개될 경우 지체없이 알리겠다"고 말했다.