'인보사' 美 코오롱티슈진 현지실사 20일쯤 진행

식품의약품안전처가 '인보사' 관련 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 20일 경 진행할 것으로 보인다.

현지실사는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 초점이 맞춰질 것으로 보인다.

6일 코오롱생명과학 관계자는 "(식약처 현지 실사는) 5월 중순으로 알려졌는데, 20일께가 될 것으로 보인다"며 "14일까지 관련 자료를 제출하고 (식약처가) 검토하는 시간을 고려하면 이때가 가장 유력할 것으로 예상한다"고 말했다.

식약처는 "그때쯤으로 협의 중이나 아직 회사로부터 확답을 받지 못해 확정하지 못했다"며 "현지 실사에서는 인보사 개발과정, 세포은행 등 전반적인 상황을 점검하고 확인할 예정"이라고 했다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 논란이 일고 있다.

코오롱생명과학은 2004년 개발사인 코오롱티슈진의 세포 특성 분석 결과를 근거로 15년 동안 유래를 "잘못 알고 있었다"고 인정하면서도 전체 과정에서 동일한 세포를 사용했으므로 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다.

코오롱티슈진의 마스터 셀 뱅크(MCB)를 확인하고 STR 검사로 2액의 293유래세포가 최초 세포에서 유래했는지를 살피기로 했다. 또 최초 세포에서 293유래세포의 유전학적 특성이 나타나는지도 검사해 개발 초기부터 293유래세포가 사용된 것이 맞는지 확인할 예정이다.

식약처는 앞서 코오롱생명과학이 제출한 자료와 식약처 자체 시험결과, 미국 현지 실사 결과를 종합적으로 판단해 사실관계를 파악한 뒤 행정처분을 결정하기로 했다.