코오롱생명과학, 식약처 품목허가 취소 효력 정지 신청 코오롱 "종양 원성 사실 아냐", 식약처 "연골세포 없었던 문제"

  • 코오롱생명과학과 식품의약품안전처가 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 품목허가 취소와 관련해 법정에서 치열한 공방을 벌였다.

    코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 취소로 인해 회복할 수 없는 손해를 입게 된다며 식약처의 처분을 잠정 중단해달라고 요청했다.

    서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 23일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목허가 취소처분 집행정지신청 1차 심문기일을 진행했다.

    코오롱생명과학 측은 이날 재판에서 "신장유래세포가 종양 원성이라 의약품에 사용할 수 없다는 의혹은 전혀 사실이 아니다"라며 "우리 식약처는 물론 세계 어느 국가에서도 신장유래세포를 의약품 성분으로 사용 못 하게 한 사례를 찾아볼 수 없다"고 주장했다.

    그러면서 "품목허가 취소 처분이 유지된다면 아시아국가 16개국을 상대로 체결한 기술 수출과 위약금 등 도저히 감당하기 힘든 경제적 손실이 1조원 정도된다"고 강조했다.

    이에 대해 식약처 측은 코오롱생명이 품목허가를 받을 당시 신고한 성분과 실제 인보사에 쓰인 성분이 다르다는 것에 대한 점을 지적했다.

    식약처 측은 "이 사건 의약품은 단순한 유효성, 안전성의 문제가 아니라 인보사의 주세포로 신고된 연골세포가 없었다는 게 문제"라며 "(성분에) 허가받은 세포는 없는 것이고 알 수 없는 세포를 썼다는 것이기 때문에 직권으로 품목허가를 취소해야 한다"고 주장했다.

    한편, 양측이 첨예하게 대립하면서 서울행정법원은 당초 29일로 예정했던 심문결정일을 다음 달로 미뤘다. 법원은 오는 8월12일이나 13일에 효력정지 처분 결정을 내릴 예정이다.