코오롱티슈진, '인보사' 미국 임상 3상 중단 유지… FDA, 추가자료 제출 요구

미국 FDA(식품의약국)가 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 미국 임상 3상 재개를 위한 추가자료를 요청하면서 미국 임상 중단 상태가 이어지게 됐다.

코오롱티슈진은 지난 20일 FDA로부터 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위한 추가자료 요청을 받았다고 23일 공시했다.

인보사의 미국 임상 3상은 FDA의 임상재개 승인 시까지 계속 중지된 상태가 유지된다.

앞서 코오롱티슈진은 지난달 23일 FDA에 임상 중지 공문에서 요구한 자료들을 FDA에 제출했다. 이번 공문은 이에 대한 회신으로 추가 자료 제출을 요구하는 것이다.

FDA는 인보사의 미국 임상 중지를 해제하기 위해 임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석을 요구했다. 인보사 1액의 연골세포 특성 분석 자료 보완과 2액의 gag, pol 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전후 형질전환세표(TC세포)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등을 요청했다.

또한, 회사가 지난달 23일에 제출한 장기 안전성 평가 계획 변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적을 권고했다.

코오롱티슈진 관계자는 "회사는 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요 시 대면미팅 등을 신청해 FDA와 추가적으로 협의할 예정"이라고 말했다.