[생생국감] 인보사·라니티딘 사태… 식약처 허술한 안전관리에 여야 질타

인보사·라니티딘 사태가 연이어 불거지면서 식품의약품안전처의 허술한 의약품 안전관리에 대한 국회의 질타가 쏟아졌다.

7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 인보사·라니티딘 사태와 관련한 여야 의원들의 지적이 이어졌다.

먼저 인보사의 허가과정이 비정상적인데다 주성분 세포 변경 확인 과정에서 논란이 된 STR 검사도 식약처가 이미 인지하고 있었다는 주장이 나왔다.

정춘숙 의원(더불어민주당)은 식약처 산하 주요 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 '허가 불가'를 결정한 1차 회의와 달리 2차에서 '허가'로 뒤집힌 것에 대해서 의문을 표했다.

정 의원은 "1차 중앙약심이 반대 6명·찬성 1명이었고, 3상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성했다"며 "추가한 3명 모두 코오롱생명과학 상무와 친분이 있거나 임상시험 참여 병원의 교수, 또 교수이면서 바이오벤처 대표로 재직 중인 인물이었다. 공정한 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문이 든다"고 지적했다.

이어 "인보사의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR 검사법도 식약처가 이미 2010년 인지하고 있었지만, 허가 당시에는 활용하지 않았다"고 꼬집었다.

장정숙 의원(바른미래당)은 "지난 4월 식약처는 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등을 보고하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재 검사 인원은 0명"이라고 밝혔다.

검사를 위한 병원 및 시험실 선정도 제대로 안 된 상황이다. 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 건강보험공단 일산병원이 유일하다.

이에 대해 이의경 식약처장은 "국민건강보험공단 일산병원에서 장기추적조사를 위한 환자 2명의 검사를 시작했다"고 답했다.

발사르탄 사태 이후 1년만에 불거진 라니티딘 사태에 대한 질타도 이어졌다.

기동민 의원(더불어민주당)은 불과 열흘 전에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출되면서 국민적 혼란을 자초했다고 지적했다.

기 의원은 "의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인에 천착해 재발방지에 나서야 하는데, 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면, 유사한 문제가 반드시 생기기 마련"이라며 "이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다"고 당부했다.

이러한 행정으로 인해 결국 피해를 입게되는 것은 고스란히 제약사 몫이라는 점에 대해서도 우려의 목소리가 나왔다.

오제세 의원(더불어민주당)은 "국내 식약처는 전면회수 조치를 취하며 환자와 제약회사, 약국 등에게 혼란을 야기하고 있다"며 "특히 제약회사들이 피해를 호소하고 있다. 위험성에 대해 과도하게 강조하는 것에는 문제가 있다"고 말했다.

이에 대해 이의경 처장은 "라니티딘의 경우 대체약도 많이 있다"며 "국민의 건강을 위해 보수적으로 결정하는 게 맞다고 판단했다"고 답했다.