SK바이오팜 '세노바메이트' 임상 결과 세계적 학술지 게재

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 임상 시험 결과가 세계적인 의학전문학술지인 ‘란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)’에 게재됐다고 15일 밝혔다.

란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야의 대표 학술지다.

이번 논문에는 SK바이오팜이 통제되지 않는 부분 발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 임상시험 결과가 게재됐다. 임상시험 결과, 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용했을 때 위약 대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.

해당 임상시험에는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 참가자들이 참여했다. 이들은 8주간의 기저 기간 이후 18주 동안 무작위로 3개 용량 중 1개 용량(1일 100·200·400mg)의 세노바메이트나 위약을 복용했다.

우선 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 기저기간과 비교했을 때, 발작 감소율 중앙값이 각각 36%, 55%, 55%으로 나타났다. 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율을 보인 것이다.

또한, 세노바메이트 투여군은 통계적으로 유의미하게 많은 비율의 환자들이 유지기간 발작 빈도 감소율이 각각 40%, 56%, 64%로 위약 투여군(25%) 대비 높았다. 유지기간 세노바메이트 투여군에서 각각 4%, 11%, 21%의 환자들이 부분발작이 멈춘 것으로 확인됐다. 위약 투여군에서는 그 비율이 1%에 불과했다.

이번 연구의 주저자인 그레고리 L. 크라우스 존스홉킨스대학 신경학과 교수는 “연구 결과, 유지기간 중 세노바메이트 투여군에서 위약대비 용량에 따라 유의미한 발작 빈도 감소율이 확인됐다”며 “유지기간 중 200mg과 400mg을 투여한 그룹에서 많은 환자들이 발작소실을 달성했다는 점도 고무적인 결과”라고 설명했다.

마크 케이먼 SK라이프사이언스 최고의학책임자(CMO)는 “지난 20여년 간 많은 수의 새로운 약물들이 출시됐음에도 불구하고 뇌전증 환자의 3분의 1은 여전히 발작이 통제되지 않는다”며 “세노바메이트가 기존의 뇌전증 치료제를 복용함에도 발작이 멈추지 않았던 환자들을 도와줄 수 있는 치료옵션이 될 가능성이 있다”고 강조했다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 세노바메이트에 대한 신약 허가 심사를 진행 중이다. 오는 21일에는 심사 결과가 발표될 것으로 예상된다.