식약처, 니자티딘 원료의약품 등 93개 제품 수거해 검출조사복용환자 2만여명 추정… "단기 복용 경우 위해 우려 적어"

  • 판매중단된 위장약 성분 '라니티딘'에 이어 화학구조가 유사한 '니자티딘' 성분 제품 일부에 대해서도 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민)이 검출됐다.

    식품의약품안전처(이하 식약처)는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 NDMA 검출 여부를 검사한 결과, 13개 완제의약품에 대해 잠정적으로 판매중지 조치를 취했다고 22일 밝혔다.

    니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 이전의 발사르탄과 라니티딘보다 낮은 수준이며, 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2000명으로 추정된다.

    NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다.

    니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로, 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다는 것이 식약처의 설명이다.

    이번에 판매중단되 제품은 ▲화이트생명과학 '니자액스정150밀리그램' ▲에이프로젠제약 '니잔트캡슐' ▲대우제약 '니지시드캡슐150mg' ▲텔콘알에프제약 '셀자틴정' ▲우리들제약 '위자티딘정150밀리그램' ▲알보젠코리아 '자니티딘정75밀리그램' ▲경동제약 '자니틴정', '자니틴정150밀리그램', '자니틴캡슐 150밀리그램' ▲씨트리 '틴자정', '틴자정150밀리그램' ▲바이넥스 '프로핀정' ▲휴비스트제약 '휴자틴정150mg' 등이다.

    식약처는 "해당 의약품을 처방 받은 환자 중 안전에 우려가 있는 경우 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 주길 바란다"고 말했다.