에이치엘비, 리보세라닙 NDA 절차 본격화… 내년 출시 목표

에이치엘비가 표적항암제 '리보세라닙'의 신약허가 신청(NDA) 절차를 본격화한다.

에이치엘비는 자회사 엘레바(전 LSK Biopharma)가 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)와 진행한 사전 신약허가 신청(Pre NDA) 미팅 회의록을 접수했다고 25일 밝혔다. 에이치엘비는 이번 회의록 내용을 반영해 NDA 절차를 밟을 예정이다.

에이치엘비 관계자는 “Pre NDA 미팅 회의록에는 리보세라닙의 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사의 전략적 계획을 포함하고 있기에 공개할 수 없다”며 “빠르게 신약허가 절차를 진행할 수 있도록 전사적 역량을 NDA 준비에 집중할 것” 이라고 말했다.

NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성,약리 등의 비임상시험, 임상 1~3상시험까지 전 과정에 관한 데이터와 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료 등이 필요하다.

전복환 에이치엘비 사장은 “NDA를 위해 가장 많은 시간이 소요되는 CMC의 경우, 시간단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료 준비가 착실히 진행되고 있다”며 “내년은 한국기업 최초의 글로벌 항암제 신약이 출시되는 해가 될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.