제노피스 보유 기술·시설로 내년 2분기부터 CMO 서비스 시작내년 하반기 이후 엔젠시스 생산 모드 전환, 美 FDA 실사 준비
  • ▲ 헬릭스미스 로고 ⓒ헬릭스미스
    ▲ 헬릭스미스 로고 ⓒ헬릭스미스

    헬릭스미스가 미국 자회사 제노피스와 플라스미드 DNA 생산을 위한 CMO(의약품 위탁생산) 사업에 본격적으로 진출한다.

    헬릭스미스는 지난 17일(현지시간) 미국 샌디에고에서 제노피스와 워크숍을 열고 이 같은 결정을 했다고 19일 밝혔다.

    헬릭스미스는 제노피스가 보유하고 있는 기술과 500 리터 발효 탱크를 사용해 내년 2분기부터 CMO 서비스를 시작할 계획이다. 또한, 소규모 발효조 2개 라인을 설치해 내년 하반기에 시운전을 마치고 본격적으로 서비스를 제공할 예정이다.

    최근 전 세계적으로 유전자치료제 산업이 급성장하면서 플라스미드 DNA 수요가 급증하고 있다. 플라스미드 DNA는 최근 각광받고 있는 바이러스 벡터인 AAV(adeno-associated virus), 렌티바이러스(lentivirus) 등을 생산하는데 필수적이다.

    바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 생산 시장은 지난 2017년 연 2억 9000만 달러 규모로 추정된다. 향후 연 25% 가량 성장해 오는 2023년에는 11억 달러 규모가 될 것으로 전망된다.

    헬릭스미스는 지난 9월부터 제노피스 시설을 CMO 사업에 맞춰 변형해 왔다.

    제노피스는 현재 보유하고 있는 500 리터 발효조에서 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스(전 VM202)'에 대한 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 생산을 내년 2월에 종료한다.

    이에 따라 헬릭스미스는 내년 3월 이후 제노피스의 500 리터 발효조를 CMO 사업에 투입해 약 1년간 사용할 계획이다. 소규모 CMO 라인이 구축되는 하반기 이후에는 500리터 발효조를 다시 엔젠시스 생산 모드로 전환해 미국 식품의약국(FDA) 실사 준비에 들어갈 예정이다.

    김선영 헬릭스미스 대표 겸 제노피스 대표는 "헬릭스미스는 플라스미드 DNA 의약 산업 분야에서는 사실상 유일하게 R&D와 임상시험 수행 능력, 최고의 GMP 시설 모두를 갖춘 플랫폼 기업이 됐다"며 "의약개발은 특성상 다소 더디게 진행되고 있지만, 생산 분야에서는 머지않은 장래에 의미있는 규모의 이익을 낼 것"이라고 말했다.