바이오기업 내년 모멘텀은 '안과질환 치료제'… 임상 3상 집중

2020년 국내 바이오기업의 주목할 임상 결과는 임상 3상을 진행 중인 안과질환 치료제에 집중될 것으로 예상된다.

2일 업계에 따르면, 한올바이오파마와 지트리비앤티의 안구건조증 치료제의 글로벌 임상 3상 결과가 올해 공개된다. 휴온스도 올해 내로 안구건조증 치료제의 국내 임상 3상 결과를 내놓고 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신약 허가를 받을 계획이다.

한올바이오파마는 올해 임상 3상 관련 소식을 가장 많이 전할 바이오기업 중 하나다. 특히 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 개발에 공들이고 있다.

한올바이오파마는 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'의 글로벌 임상 3-1상의 톱라인 데이터를 내년 1월 중순께 공개할 예정이다. 당초 HL036의 미국 임상 3상의 결과는 지난해 12월에 톱라인이 발표되고 올해 1분기에 최종 결과를 발표할 예정이었으나, 일정이 다소 지연됐다. 올해 상반기에는 미국 임상 3-2상에 진입해 4분기에 임상을 완료할 계획이다.

HL036의 중국 임상도 순항 중이다. 한올바이오파마는 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)를 통해 지난 10월 HL036의 임상 2상을 마쳤다. 올해 내에 HL036의 중국 임상 3상에 진입한다는 계획이다.

HL036의 경쟁 제품은 지난해 5월 글로벌 제약사 노바티스에 6조원 규모에 인수된 일본 제약사 다케다의 안구건조증 치료제 '자이드라'다. 자이드라의 지난해 글로벌 매출액은 3억 8800만 달러다. 따라서 HL036의 임상 3상 결과가 성공적일 경우 한올바이오파마의 주가는 상당히 오를 것으로 기대된다.

한올바이오파마는 글로벌 사업파트너 이뮤노반트(Immunovant)와 중증근무력증 치료제 'HL161'도 개발하고 있다. 한올바이오파마는 올해 상반기에 HL161의 중국 임상 2상을 개시하고, 올해 하반기에 HL161의 미국 임상 3상에 돌입할 계획이다.

지트리비앤티의 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 미국 임상 3상 결과도 올해 3분기에 확인 가능할 전망이다.

지트리비앤티는 지난해 5월 RGN-259 미국 임상 3상의 첫 환자 투약을 시작해 같은해 11월25일 기준으로 200명에 달하는 환자를 모집했다.

해당 임상은 미국 전역의 안과 전문 병원 15곳에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 위약 대비 RGN-259의 안전성과 효과를 비교하고 객관적 지표인 징후와 주관적 지표인 증상을 모두 확인할 예정이다.

특히 RGN-259는 2주차부터 효과가 나타나기 시작하는 것으로 알려졌다. 자이드라의 치료 효과가 3개월부터 나타나는 것과 비교하면 상당히 빠른 기간내 효과를 보인다는 점에서 경쟁력이 충분하다.

휴온스는 지난달 27일 안구건조증 치료제 'HU-007' 임상 3상을 진행하기 위해 독일 식약청(BfArM)에 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이번 임상 3상을 통해 서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과와 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

HU-007은 현재 국내에서도 올해 하반기 신약 허가 획득을 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 엄기안 휴온스 대표는 "전 세계적으로 미세먼지 등 급변하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과 질환이 빠르게 증가하고 있다"며 "국내 임상도 올해 식약처 신약 허가 획득을 목표로 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 독일 임상 3상 또한 순조롭게 진행될 것"이라고 내다봤다.

시장조사기관인 마켓 스코프(Market Scope)에 따르면, 안구건조증 환자는 전 세계 3억명에 달하지만 그 중 17%의 환자만 치료를 받고 있다. 지난 2017년 기준으로 안구건조증 치료 시장은 전 세계 4조원의 규모를 형성했다. 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경 변화에 따라 연평균 7%씩 시장 규모가 성장하고 있어 오는 2027년에는 7조원으로 시장 규모가 확대될 전망이다.

올릭스는 올해부터 미국 임상을 본격화하면서 창립 이래 가장 많은 임상을 추진할 계획이다.

올릭스는 올해 1분기 건성·습성 황반변성 치료제 'OLX301A'의 미국 1상 IND(임상시험계획)을 신청하고, 2분기에는 비대흉터 치료제 'OLX101' 미국 2상 IND 신청이 가능할 것으로 기대된다. 망막하섬유화·습성 황반변성 치료제 'OLX301D'와 망막색소변성증 치료제 'OLX304A'는 내년 하반기 중에 미국 임상 1상 IND를 제출할 예정이다.

이미 전임상 단계에서 글로벌 제약사의 러브콜을 받은 신약후보물질도 있다. OLX301A는 지난해 3월 프랑스 안과전문 기업 떼아(Thea)에 총 807억원 규모로 기술이전 계약을 맺은 바 있다.

바이오시밀러 중에서는 삼성바이오에피스가 기존 자가면역질환 치료제 외에도 희귀질환, 안과질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 확장하면서 올해 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.

삼성바이오에피스는 올해 내에 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 'SB11'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 계획이다.  루센티스는 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)과 다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출은 약 4조 2000억원에 달한다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 11월 SB11와 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 등 안과질환 치료제 2종에 대한 미국·유럽 등 주요 시장에 대한 마케팅 파트너십을 구축한 바 있다.

업계 관계자는 "고령화, 스마트폰 사용, 미세먼지 등으로 안과질환 환자가 늘면서 관련 치료제의 시장 수요도 증가하고 있다"며 "특히 올해는 국내 바이오기업들의 안과질환 치료제 임상 결과 발표가 몰려있어 관련 신약 탄생이 기대된다"고 말했다.