일진그룹 계열 오리니아, 루푸스신염 치료제 美 FDA '우선심사 대상' 지정

일진그룹의 캐나다 제약사 ‘오리니아’가 미국 FDA에 신약승인 신청한 루푸스신염 치료제 ‘보클로스포린’이 우선심사 대상으로 지정됐다. 루프스신(신장)염 치료제 상용화 시기가 대폭 앞당겨질 것으로 기대된다.

FDA는 승인 전 외부전문가와 평가기관의 의견을 수렴하는 위원회를 개최하지 않기로 했다. 이를 통해 루푸스신염 치료제 승인 및 상용화에 속도가 붙을 것으로 예상된다. FDA가 보클로스포린을 우선심사 대상으로 지정함에 따라 내년 1월 최종심사 및 허가결과가 나온다.

우선심사 대상 치료제의 심사기간은 일반 치료제 심사긴 10개월 보다 4개월 빠른 6개월이 소요된다.

보클로스포린은 임상실험단계인 지난 2016년 이미 FDA로부터 패스트트랙 치료제로 지정된 바 있다. 임상 3상 후 신약승인신청 자료제출까지 FDA와 수시로 미팅하고, 가이드를 받는 혜택을 누렸다.

피터 그린리프 오리니아 CEO는 “루푸스신염을 앓는 환자의 질환을 빠르게 완화시키고 신장의 손상을 막는 치료제 상용화가 매우 시급하다”며 “FDA 심사기간 도안 최대한 협조해 내년 1분기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

루푸스신염은 전신홍반루푸스가 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장·폐·심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.

전세계 루푸스 환자는 500만여명이다. 이 중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 약화되고 적절한 치료를 받지 못하면 10년내 87%의 환자가 말기신부전이나 사망에 이르는 난치병이다.

한편, 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약사다. 1대주주는 일진그룹 계열사인 ‘일진에스앤티’다.