복지부, 첨단재생의료 실시기관 지정사업 착수

보건복지부는 오는 25일부터 내달 16일까지 첨단재생의료 실시기관을 모집한다고 24일 밝혔다. 

지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행에 따라 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 2가지 요건이 충족돼야 한다. 

우선 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받아야 하고, 임상연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야만 해당 연구가 가능하다. 

  

재생의료기관 신청 대상은 의료법 제3조에 따른 의료기관(조산원 제외)이 되며, 복지부 장관이 지정하게 된다.

재생의료기관으로 지정받기 위해서는 기준에 부합하는 시설·장비·인력을 갖춰야 하고, 임상연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다. 

또한 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 관련 교육을 이수해야 한다.

신청된 기관에 대해서는 1차 서류검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장 조사를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

복지부는 제도 초기 집중 신청수요를 체계적으로 분산해 의료기관들의 예측 가능성을 제고하고, 안정적인 지정업무 수행을 위해 의료기관 종별로 접수 기간을 차등화하기로 했다.  

연내에는 먼저 상급종합병원이 신청할 수 있고, 종합병원, 병·의원 순으로 순차적으로 신청을 할 수 있다. 2021년 하반기부터는 제한 없이 수시 접수체계로 전환될 예정이다.

다만, 해당 회차에 신청하지 못한 의료기관은 해당 회차 지정 후 다른 종별 의료기관 지정신청 시 신청할 수 있다.

임을기 복지부 첨단의료지원관은 “이번 지정은 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구 및 의료기술 개발을 실시할 수 있는 첫 단계다. 이를 계기로 첨단재생의료 임상연구계획 심의, 임상연구비 지원 등 재생의료를 활용한 치료기술 개발을 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.