전문가 자문회의 마지막 단계만 남아… 곧 허가 결정

  • 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 두번째 전문가 자문회의에서 '만 16세 이상에 품목 허가' 권고 의견이 나왔다.

    식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 화이자 백신의 안전성·효과를 논의한 결과 16세 이상에 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다고 26일 밝혔다.

    중앙약심 결과 화이자 백신에 대해 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능하다고 봤다.

    또 미국과 동일하게 이 백신의 허가사항에 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다'는 것을 기재하도록 권고했다. 

    이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해선 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다.

    아나필락시스는 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응을 말한다. 보고된 이상사례는 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.

    중앙약심은 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 두 번째 단계다. 식약처는 마지막 단계인 '최종점검위원회'를 거쳐 허가를 결정할 예정이다.

    식약처는 "검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항을 종합하고 품질자료 등 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정하겠다"고 했다.