최종점검위원회 회의 결과 통과 시 국내 허가 결정
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    모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 두 번째 전문가 자문회의 절차도 통과하면서 품목허가가 사실상 확정됐다.

    식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등을 논의한 회의 결과 품목허가가 가능하다는 의견을 냈다고 밝혔다.

    중앙약심은 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 봤다.

    안전성 부분에서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

    다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.

    효과성에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

    특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.

    식약처는 모더나 백신의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 예정이다.