노바백스 백신 유럽서 긴급사용승인… SK바사 생산 국내 허가 전망은?

노바백스의 코로나19 백신이 유럽에서 긴급사용승인을 받으면서 국내에서 진행 중인 허가심사 절차도 속도를 낼지 주목된다.

21일 업계 및 외신에 따르면 유럽연합(EU) 집행위원회는 20일(현지시간) 노바백스 백신에 대한 긴급사용승인을 결정했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)은 노바백스 백신의 긴급사용승인을 권고했다. 

이로써 노바백스 백신은 EU 내에서 승인된 5번째 코로나19 백신이 됐다. 노바백스 백신은 단백질 재조합(합성항원) 방식 백신으로는 처음 승인됐다.

화이자, 모더나 백신은 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 백신이고, 아스트라제네카, 얀센 백신은 바이러스 벡터 방식이다. 

합성항원 방식은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다. 2∼8℃의 냉장 조건에서 보관이 가능한만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스가 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있다. 

또 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였다. 변이가 발생하지 않은 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다. 

국내서는 노바백스 백신의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있는 SK바이오사이언스가 지난달 15일 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO(위탁개발생산) 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 질병관리청과는 총 4000만 도즈의 국내 공급 계약을 맺었다.

이에 따라 허가당국도 빠른 시일내 국내 허가에 대한 의지를 보였다. 김강립 식약처장은 지난달 진행된 취임 1주년 기자간담회에서 "노바백스 백신의 연내 허가를 완료하는 것을 목표로 진행하고 있다"고 밝힌바 있다.

노바백스 백신은 식약처의 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문 과정을 거쳐 허가여부가 결정된다. 식약처 관계자는 "안전성·효과성 등을 충분히 검토해 허가절차가 진행될 것"이라고 말했다.