노바백스 코로나19 백신 국내 허가… 예방효과 약 90% 수준

노바백스의 코로나19 백신이 국내 허가를 획득했다. SK바이오사이언스가 국내 생산을 맡는다.

식품의약품안전처는 12일 최종점검위원회를 개최하고 노바백스가 개발한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합 백신이다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다.

백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

노바백스 백신 임상 3상 결과, 영국에서는 89.7%, 미국에서는 90.4%의 예방효과가 나타났다. 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.

예방효과를 유도하는 '중화항체' 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 '항체가'가 접종 전보다 4배 이상 증가했다. 

예측되는 이상사례는 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

국소‧전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

예측되지 않은 이상사례는 영국 임상에서 10.9%, 미국 임상에서 4%로 나타났다. 주요 증상은 통증, 기면, 피로, 두통, 인플루엔자 유사 증상 등이었다.

중대한 이상사례는 영국 임상에서 0.6%, 미국 임상에서 0.9%로 보고됐다.

최종점검위원회는 "보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다"며 "제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다"고 설명했다.

이어 "허가 후 '위해성관리계획'으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다"고 덧붙였다.