식약처, 국산 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련기존 백신과 면역반응 지표 비교하는 임상시험 방식

  • 앞으로는 코로나19 예방접종으로 국산 백신 임상 참여자 모집이 어려워진 것을 감안해 임상 3상 방식을 기존 백신과 비교임상으로 바꾸고, 참여자 수도 최소 3000명으로 된다.

    식품의약품안전처는 31일 국산 코로나19 백신 개발을 가속화 하기 위한 임상시험계획서(IND) 표준안을 마련했다.

    이번 임상시험계획서 표준안에는 1·2·3상 임상 단계별로 임상 디자인, 시험 대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성·안전성·유효성) 등에 대한 상세 기준이 담겼다.

    특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준, 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.

    이번 표준안에서 가장 주목할 만한 것은 식약처가 임상 참여자 모집으로 어려움을 겪고 있는 국내 제약사들에 해결방법을 제시했다는 점이다.

    그동안 백신 임상 3상은 백신을 접종하지 않은 수만명의 피실험자에게 백신 후보물질과 위약(가짜약)을 투약하고, 각 시험군이 얼마나 코로나19에 걸리는지를 보고 백신의 방어 효과를 측정했다. 다만 국내에서 코로나19 예방접종이 시작되면서 백신을 접종하지 않은 사람을 구하기가 어려워졌다.

    이에 식약처는 국내 백신의 3상 임상시험 진입과 조기 상용화를 위해 면역원성 비교임상 3상 도입을 공식화했다.

    면역원성 비교임상은 수천명 규모의 피시험자를 대상으로 기존에 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 방식이다.

    이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능해져 코로나19 백신을 개발하는 국내 업체들의 부담이 크게 줄어들 전망이다.

    식약처는 "이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다"고 밝혔다.