-
유한양행의 폐암 신약 '레이저티닙(국내명 렉라자)'이 미국에서 혁신치료제로 지정받을 가능성이 높아질 전망이다.
7일 관련 업계에 따르면 지난 4일부터(현지시간) 개최되고 있는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 레이저티닙과 얀센의 이중항체 아미반타맙에 대한 병용투여 1b상 결과가 공개됐다.
해당 임상은 기존 치료제인 '타그리소'에 내성이 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.
초록에 따르면 타그리소 내성을 보인 환자 45명을 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙을 병용투여한 결과 16명이 반응을 보였으며, 객관적반응률(ORR) 36%를 달성했다.
특히 타그리소 내성 원인인 상피세포성장인자(EGFR)·중간엽상피전이인자(MET) 변이 환자 17명 중 8명이 반응을 보여, ORR이 47%로 나타났다. 또 면역조직화학염색검사(IHC)로 구분한 EGFR/MET 변이환자 10명 중 9명에서 치료에 대한 반응을 보였다.
타그리소 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에게 레이저티닙과 아미반타맙의 병용투여가 대안이 될 수 있다는 가능성을 보인 것이다.
박병국 NH투자증권 연구원은 "레이저티닙이 EGFR 저해, 아미반타맙이 EGFR/MET 이중 저해라는 메커니즘을 가졌기에 타그리소 내성 원인인 EGFR/MET 관련이라면 데이터가 잘 나올 수 밖에 없다는 점을 증명했다"고 설명했다.
레이저티닙과 병용투여 임상을 진행하고 있는 얀센의 이중항체 아미반타맙은 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정받은 바 있다.
혁신치료제는 현재 치료방법이 있지만 기존 치료제보다 중증 질환에 대한 효능이 상당히 개선됨이 입증했을 경우 지정된다. 혁신치료제로 지정되면 우선심사 자격을 획득한다. 심사기간이 1년에서 6개월로 단축된다.
업계 관계자는 "타그리소 내성 환자에 대한 표준 치료법이 없다는 점에서 병용투여 1b상을 토대로 한 레이저티닙의 혁신치료제 지정과 빠른 품목 승인이 기대된다"고 말했다.