국산 1호 코로나19 치료제 셀트리온 '렉키로나', 유럽 승인 목전

국내 제약사 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다.

셀트리온은 CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견 냈다고 12일 밝혔다. CHMP가 국내 제약사를 대상으로 코로나 치료제 승인을 권고 의견을 낸 건 이번이 처음이다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.  CHMP는 "이번 승인 권고 의견 발표를 통해 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것"이라고 밝혔다. 

렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 렉키로나는 앞서 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인한 바 있다. 

셀트리온은 “렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다”고 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인 권고로 렉키로나의 유럽내 일선 병원 공급이 가시권에 들어옴에 따라 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 공급에 최선을 다하고 더불어 흡입형 렉키로나 개발 성공에도 힘쓰겠다”고 말했다.