승인 권고 하루만에 정식허가… 글로벌 신속공급 관건
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    셀트리온의 ‘렉키로나’가 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보하게 됐다.

    셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나가 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

    통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례는 이례적이다. 이번 허가는 EC가 유럽내 코로나 19 확진자 수의 급증세에 빠르게 대처하기 위함으로 해석된다. 

    렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다. 

    렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득하기도 했다. 

    렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다. 현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급 협상을 진행 중이다. 

    셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “신속한 EC의 결정에 힘입어 셀트리온도 유럽내 렉키로나 공급에 박차를 가하겠다”고 말했다.