산부인과醫 ‘미프지미소’ 가교임상 촉구에도… 식약처 답변 ‘두루뭉술’

대한산부인과의사회가 경구용 임신중절 의약품 ‘미프지미소(Mifegymiso)’ 도입에 앞서 가교임상이 필요하다며 민원을 제기했고 식품의약품안전처가 ‘종합적 검증’을 실시하겠다고 답변했다. 그러나 명확한 입장이 아닌 두루뭉술한 내용에 불과하다는 지적이다. 

가교임상이란 해외에서 임상 3상을 마친 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지를 확인하는 검증용 임상시험이다. 미프지미소는 미국과 유럽, 베트남 등에서 이미 사용되고 있는 의약품이라는 이유로 면제가 논의돼 논란이 일었다. 

16일 김재연 대한산부인과의사회장은 “약물 낙태 관련 허용 법안이 만들어지지도 않은 시점에 식약처가 무리하게 드라이브를 거는 경향이 있다”며 “여성 건강을 위해 필수적으로 가교임상 실시를 확정해야 한다”고 주장했다.

미프지미소는 미페프리스톤(Mifepristone) 200mg 1정과 미소프로스톨(Misoprostol) 200ug 4정으로 구성된 제품이다. 현대약품이 지난 3월 영국 제약사 ‘라인파마 인터내셔널’과 국내 판권과 독점 공급 계약을 체결한 후 7월 식약처에 품목허가를 신청했다.

최근 식약처가 현대약품 측에 보완자료 제출을 요구하면서 당초 이달로 예정됐던 심사 처리 기한이 밀려 허가가 자체 늦어졌지만, 여전히 가교임상 실시 여부에 대한 명확한 답변을 내놓지 않았다는 점이 우려스럽다는 것이다. 

미프지미소는 임신 9주 이내 사용하는 제품으로 착상을 제거하는 효과를 갖는 약을 1차로 먼저 복용하고 24시간 이후 2차 복용을 통해 수정태아 및 임신중절 유산물의 배출을 촉진시키는 형태다.

김 회장은 “이 약은 해외에서 사용되고는 있지만 불완전 유산, 과다 자궁출혈 등의 부작용을 포함해 패혈증으로 사망한 경우도 존재한다”면서 “태아가 노출되면 뫼비우스 증후군, 양막 띠 증후군, 중추신경계 이상과 관련이 생길 수 있다”고 설명했다. 

그는 “특히 해당 약물을 복용하다가 다시 출산을 고려하는 경우가 생길텐데 이 경우, 임신부와 태아 모두에게 극심한 부작용이 남게될 가능성이 농후하다”며 “쉽게 판단할 문제가 아니며 철저한 검증과 가이드라인이 필요한 것”이라고 언급했다. 

이어 “이 약을 처방할 의사들 역시 몇 주차에 어떤 처방을 하는 것이 합당한지, 마지노선은 언제까지인지 등 보다 구체적인 지침이 필요하다”며 “약물 허용과 관련한 법안이 만들어지지 않은 상황이므로 가교임상을 실시하는 것이 마땅하다”고 주장했다. 

산부인과의사회 측은 이러한 주장을 국민신문고에 접수했고, 최근 식약처는 답변을 내놓았다. 

식약처는 “가교임상 자료 제출 필요성을 포함한 임신중절 의약품의 안전성과 유효성에 대해 업체에서 제출한 자료 및 전문가 자문, WHO 가이드라인 등을 종합적으로 검증할 계획”이라고 밝혔다. 

이를 두고 산부인과의사회 측은 “두루뭉술하고 요식행위와 같은 답변을 했다”며 “국민 건강권을 최우선으로 생각하다면 보다 구체적인 절차를 내용에 담아야 했다”고 지적했다. 

오는 24일 식약처가 답변서에 언급했던 전문가 자문회의가 열릴 예정이다. 의사회가 요청하는 가교임상 가부여부가 결정될지 주목된다.