진흥원, 코로나19 진단키트 허가지원… 수출액 3000억원↑

한국보건산업진흥원(진흥원)이 ‘감염병 체외진단·방역기기 실증지원 사업’을 통해 지난해 정식허가 12건과 수출액 3326억원을 달성했다고 13일 밝혔다.

코로나19 확진용 유전자 진단시약의 긴급 사용이 종료됨에 따라 우리나라 식품의약품안전처 정식 허가를 받은 제품만 코로나19 검사 사용이 가능하다.

이에 진흥원은 2021년 하반기 국산 코로나19 체외진단기기의 식약처 품목허가 임상시험 및 방역기기 제품 성능 개선과 우수성 입증을 위한 사용자 평가' 등 총 30개 과제(총사업비 30억원)를 지원했다. 

체외 진단기기 사업으로 코로나19 면역 진단키트, 체외 진단키트, 고위험성 감염체 면역검사시약, 실시간 유전자증폭장치 등 총 24개 과제를 지원했다. 방역기기는 고유량 호흡치료기, 이동형 CT 등 총 6개 과제를 지원했다.

식약처 품목허가를 받은 코로나19 진단키트 9개 과제의 12개 제품은 국내·외 방역 현장에서 안정적으로 공급되고 있다. 아직 허가를 얻지 못한 15개 과제의 제품들은 임상시험을 완료한 후 허가 및 제품 개선을 진행 중이다.

황성은 진흥원 의료기기화장품산업단 단장은 "코로나19 팬데믹 상황에서도 시의적절한 지원으로 국내 의료기기 기업 성장에 크게 기여한 것으로 보인다"며 "향후에도 국내 의료기기 기업들의 수요에 적극적으로 대응하고 장기적인 수출 확보를 할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.