온코닉테라퓨틱스, '자스타프라잔' 품목허가 신청 HK이노엔, P-CAB 계열 중 유일하게 저용량 제품 보유SCI급 논문 발표 등으로 기존 약물 대비 차별성 강조
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    국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장 선두인 HK이노엔이 후발주자들의 공세를 방어할 차별화 확보에 집중하고 있다. 

    8일 업계에 따르면 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'의 1위 자리를 대웅제약이 바짝 추격하고 있는 가운데, 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스도 품목허가를 신청하면서 도전장을 내밀었다. 

    온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'은 국내 출시를 위해 식품의약품안전처에 품목허가승인신청서(NDA)를 제출해 이르면 내년에 출시될 예정이다. 

    지난 2019년 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제를 국내에서 가장 먼저 출시한 HK이노엔은 연매출 금액만 1,000억 원을 넘기면서 국내 매출 1위를 굳건히 지키고 있다. 이어 2019년 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 출시한 이후 빠르게 시장 점유율을 확대하며 케이켑을 추격하고 있는 상황이다. 

    올해 초까지 펙수클루는 15개국에서 약 1조 2,000억 원의 기술수출 계약이 성사됐다. 대웅제약이 현지 지사 법인을 보유하고 있는 진출국까지 합치면 약 19개국이다.  

    케이캡은 해외 35개국에 진출해 계약규모 약 1조 9,000억 원을 기록하면서 가장 높은 판매율을 유지하고 있다. 비공개된 규모까지 합하면 2조원을 넘어설 것으로 분석된다.  

    이처럼 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 치열해지면서 HK이노엔도 선두자리를 지키기위해 분주한 모습이다. 

    케이캡은 국내 소화성궤양용제 제품으로 기존 계열(PPI)의 한계를 극복해 P-CAB 시장을 키우고 있다. P-CAB계열의 장점으로는 빠른 약효 발현과 식전/식후 상관없는 투약을 꼽을 수 있다. 또 약물대사에 관여하는 효소인 CYP2C19 유전자의 대사를 적게 받기 때문에 환자 개인차 및 약물 상호작용 우려가 적다는 점도 있다. 

    HK이노엔은 이처럼 기존 약물 대비 차별화된 데이터를 바탕으로 SCI급 논문 발표 등을 통해 경쟁력 강화에 나섰다. 올해 기준으로 진행 중이거나 완료된 케이캡 임상연구는 총 77건, 케이캡 관련 임상논문은 총 45건이다.

    기존에 출시된 국가(중국)에서도 보험등재와 적응증 확대를 통한 시장점유율을 넓히고 있다. 

    특히 케이캡은 국내 출시된 P-CAB 계열 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양/만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환(치료 후 유지요법, 25mg에 한함) 등 총 5개다.

    다양한 제형을 통해 복약편의성을 높인 점도 주목된다. ▲케이캡정50mg ▲케이캡구강붕해정50mg ▲케이캡정25mg ▲케이캡구강붕해정25mg(허가 완료/올해 중 출시 예정)으로 환자들의 니즈를 지속적으로 충족하겠다는 전략이다. 

    HK이노엔 관계자는 "경쟁이 심화되고 있는 상황에 맞춰 HK이노엔은 국내 P-CAB 계열 중 유일하게 저용량 제품을 출시했다"며 "치료 후 효과 유지 및 장기복용이 필요한 환자들을 공략하는 등 차별화된 제품으로 시장을 선도하고 있다"고 말했다. 

    한편 케이캡의 물질 특허는 국내 2031년, 주요국가에서 2026년 만료될 예정이다. 이미 국내에서 다수의 제약사가 물질특허 도전에 나섰다.