보툴리눔 톡신 양대 강자, 연매출 경신 '예약'… 美 진출 더 속도낸다

보툴리눔 톡신 제제 양대 강자인 메디톡스와 휴젤이 나란히 올해 연매출 최대 기록을 경신할 전망이다. 이들 모두 미국 진출을 앞둔 상황이어서 글로벌 시장에서의 지속적인 성장이 예상된다.

14일 업계에 따르면 메디톡스의 3분기 누적 매출액은 1531억원으로 전년 동기 대비 7.2% 증가했다. 메디톡스의 연매출 최대 기록은 2019년 2059억원이다. 올해의 분기 실적 상승세를 이어간다면 창립 이래 최대 매출 기록도 가능하다.

메디톡스는 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'를 내달 출시하면서 국내 톡신 시장을 본격 공략할 계획이다. 이에 따라 국내 시장에서의 지속 성장을 이어가겠단 전략이다.

메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. MT10109L은 메디톡스가 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 제제로 미국 앨러간으로부터 기술반환 받은 뒤 직접 개발을 완료했다.

휴젤의 3분기 누적 매출액은 2307억원으로 전년 동기 대비 17.6% 증가했다. 3분기만 놓고 보면 분기 최대 매출, 영업이익을 모두 갈아치웠다. 이같은 성장세라면 휴젤 역시 창립 이래 최대 실적이 예상된다.

특히 글로벌 시장에서의 성장이 눈길을 끈다. 유럽은 최근 스위스에서 허가를 획득해 진출 국가를 넓혀가고 있으며, 파트너사인 크로마와의 협의 아래 50유닛을 제외한 전 품목의 유럽 지역 운영 권리도 확보했다. 지난해 허가를 획득한 캐나다 또한 매출이 본격적으로 발생할 것으로 보인다.

무엇보다 내년 미국에서의 허가가 가장 주목되는 부분이다. 지난해 10월 '레티보(국내명 보툴렉스)' 2개 제품에 대한 품목허가를 신청했는데 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 지난 10월 허가 신청서를 다시 재출했다.

FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다. 

다만 이들이 진행 중인 국제무역위원회(ITC) 소송결과는 향후 미국 진출에 있어 변수로 작용할 전망이다. ITC 예비결정 은 내년 6월, 최종결정은 같은해 10월 나온다. 

메디톡스는 휴젤, 휴젤 아메리카 및 크로마 파마를 ITC에 제소했다. 휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다는 이유에서다.

업계 관계자는 "ITC 결과에 따라 어느 쪽이든 패소하는 기업은 미국 진출에 차질이 불가피할 것"이라며 "그럼에도 미국을 기반으로 한 글로벌 시장에서의 입지 구축과 캐시카우 확보는 긍정적인 부분이다"고 말했다.