2008년부터 개발 시작해 16년만의 美 FDA 승인 눈앞2029년 미국 간암 1차치료제 시장점유율 50% 달성 목표매출 3조1100억원·영업이익 2조6800억원 기대주주들도 진 회장 적극 지지
  • ▲ 진양곤 HLB그룹 회장이 지난달 29일 열린 정기 주주총회에서 발언하고 있다.ⓒHLB
    ▲ 진양곤 HLB그룹 회장이 지난달 29일 열린 정기 주주총회에서 발언하고 있다.ⓒHLB
    국내 제약바이오업계에서 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받는 9번째 신약이 탄생할지 주목된다. 진양곤 HLB그룹 회장이 항암신약 후보물질 ‘리보세라닙’ 개발을 시작한 지 16년만에 간암 1차치료제로 미국 FDA 문턱을 넘을 것으로 기대를 모으고 있다.

    2일 업계에 따르면 HLB는 늦어도 오는 5월16일 이내에 FDA로부터 간암 신약 ‘리보세라닙’을 승인받을 것으로 예상된다.

    HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)는 지난해 5월16일 FDA에 간암 1차치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 품목허가를 신청했고 2달 만인 7월17일 FDA에서 정식 허가심사 개시를 통보받았다.

    엘레바가 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 신약허가 신청을 해둬 FDA의 정식 허가심사 시작으로부터 10개월 안에 허가 여부가 판가름난다.

    리보세라닙은 비소세포폐암, 위암, 대장암, 선낭암 등의 치료제로도 임상 개발이 진행 중이어서 간암 치료제로 FDA 승인을 받게 되면 HLB의 미국 의약품 시장 공략의 시발점으로 작용할 공산이 크다.

    리보세라닙에 앞서 FDA 승인을 받은 국내 제약바이오기업의 의약품은 8종이 있다.

    LG화학이 2003년 항생제 ‘팩티브’를 승인받은 것을 시작으로 ▲2014년 동아에스티의 급성 세균성 피부감염 치료제 ‘시벡스트로’ ▲2016년 SK케미칼의 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’ ▲2019년 SK바이오팜의 수면장애 치료제 ‘수노시’와 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ ▲2022년 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤베돈’ ▲2023년 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’와 GC녹십자의 면역결핍증 혈액제제 ‘알리글로’ 등이 리보세라닙에 앞서 FDA 승인을 받았다.

    HLB는 진 회장이 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 지 16년만의 성과를 눈앞에 뒀다.

    유상증자 자금으로 ‘옵티머스 펀드’에 투자했다가 피해를 입고 회사에 손실을 끼치기도, 주가조작 혐의를 받았지만 최종 무혐의 처분을 받기도, 문어발식 사업 확장에 대한 비난 등에 직면하기도 했지만 진 회장은 바이오사업 지속에 대한 뚝심을 보이며 어느덧 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출 기대감을 키우고 있다.

    국제학술지에서도 캄렐리주맙과 병용 투여하는 리보세라닙의 연구결과를 소개하며 리보세라닙의 간암 치료효과를 조명하고 있다.

    HLB는 간 절제가 어려운 환자에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용투여한 결과 종양 부위를 절제할 수 있는 상태로 호전됐고 이후 절제술을 성공적으로 진행한 뒤 병용투여를 지속해 완전관해(암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태)가 나타난 사례가 SCI급 국제학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지’에 실렸다고 이날 밝혔다.

    미국 의료 현장에서도 리보세라닙의 빠른 출시를 기다리는 모양새다. 최근 옵텀Rx와 서브유Rx 등 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상되는 의약품’으로 선정하기도 했다. 아직 PBM에 등록된 것은 아니지만 향후 FDA 승인 이후 PBM과 협상이 순조롭게 진행될 것이라는 기대를 낳게 하는 대목이다.

    HLB는 연내 미국에 영업인력을 109명까지 충원해 리보세라닙의 영업 및 마케팅 활동을 확대할 계획이다. 현재 미국 51개 주 중에서 40개 주에서는 FDA 승인만 나오면 바로 리보세라닙을 판매할 수 있을 정도의 준비를 마쳐뒀다.

    HLB의 목표는 리보세라닙이 2029년 미국 간암 1차치료제 시장점유율 50%를 달성해 매출 3조1100억원, 영업이익 2조6800억원을 달성하는 것이다.

    그동안 리보세라닙의 미국 출시 성과가 지지부진하며 속이 탔던 HLB 주주들은 FDA 승인에 대한 기대감이 어느 때보다 큰 상황이다. 지난달 29일 세종시에서 열린 정기 주주총회에 참석한 주주들은 350여명에 이르고 이들은 ‘미 FDA 허가 임박’ ‘우리 고니 하고 싶은 거 다해’ 등의 글귀가 적힌 현수막까지 내걸며 진 회장에 대한 적극적인 지지 의사를 표시하기도 했다.

    진 회장은 “우리 주주들이 HLB를 향한 비난과 공매도 공격에 회사보다 앞서 대응하고 막아 준 덕분에 연구개발과 경영에 매진할 수 있었다”면서 “이제 좋은 결과로 보답할 수 있을 것 같은데 감사 인사는 리보세라닙의 FDA 신약 허가 이후에 다시 전하겠다”고 말했다.