오리지널 의약품 아일리아와 유효성·안전성 측면 유사 확인지난해 韓·美·캐나다·유럽 등에 품목허가 신청아일리아 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러
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    셀트리온이 지난 8일 미국 시애틀에서 열린 '시력 및 안과학회(ARVO)'에서 안과질환 치료제 후보물질 'CT-P42(성분 애플리버셉트)'의 글로벌 임상 3상시험 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

    CT-P42는 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 지난해 글로벌에서 약 93억6000만달러(12조1680억원)의 매출을 기록했다.

    셀트리온은 지난해 CT-P42의 임상 3상 24주 결과를 발표했는데 장기 임상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다.

    당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 아일리아 대비 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다.

    두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량은 베이스라인 대비 16주차까지 지속 증가 했으며 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성이 확인됐다. 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성이 나타났다.

    셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있으며 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 품목허가를 신청했다.
     
    셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 의약품 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다"며 "CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

    한편, ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제학회다.