인터체인저블 바이오시밀러 허가 획득 … 아일리아 대체처방 가능아일리아 물질특허 만료됐지만 출시 시점은 미정국내서는 '아필리부'로 출시
  • ▲ 아필리부.ⓒ삼일제약
    ▲ 아필리부.ⓒ삼일제약
    삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '오퓨비즈'가 인도 바이오콘바이오로직스의 '예사필리'와 함께 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다. 오퓨비즈와 예사필리는 아일리아(성분 애플리버셉트) 바이오시밀러 중 처음으로 FDA 문턱을 넘었으며 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 승인받았다.

    FDA는 지난 20일(현지시각) 오퓨비브와 예사필리를 승인했다고 밝혔다.

    인터체인저블 바이오시밀러로도 허가를 받아 일선 약국에서 아일리아에 대한 대체처방이 가능해졌다. 

    두 제품의 오리지널 의약품은 리제네론의 아일리아다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출은 92억1480만달러이며 이 중 미국 매출은 62%인 57억1960만달러에 이른다.

    FDA 승인을 받았지만 출시 일정은 아직 정해지지 않았다.

    업계 한 관계자는 "아일리아의 미국 물질 특허는 지난 17일부로 만료됐지만 리제네론과 바이오시밀러 업체간 소송이 진행되고 있어 바이오시밀러 제품이 언제 시장에 나올 지는 알 수가 없다"고 조심스럽게 말했다.

    한편, 국내에서는 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'가 이달 1일부터 출시됐다. 삼일제약과 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결해 국내 유통 중이다.