기존 궤양성 대장염서 크론병까지 타깃시장 규모 13조4189억원 → 53조520억원유럽서 이미 류머티즘 관절염 적응증 확보
  • 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다고 19일 밝혔다.

    류머티즘 관절염(RA) 적응증 확장을 위한 것으로 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(가짜약) 투약 대조군으로 나눠서 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 비교 분석하는 임상시험을 진행할 예정이다.

    셀트리온은 이번 임상시험을 통해 미국에서 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장 영향력을 빠르게 확대할 계획이다.

    FDA는 짐펜트라를 궤양성 대장염(UC)과 크론병 치료제(CD)로 승인한 바 있다.

    셀트리온은 UC와 CD 외에도 RA를 적응증으로 확보하면 짐펜트라 타깃 시장을 기존 103억2228만달러(13조4189억원)에서 408억928만달러(53조520억원)로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 RA 치료제 시장 규모는 423억5100만달러(55조563억원)이며 그 중 미국 시장은 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 304억8700만달러(39조6331억원)로 집계됐다.

    셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드) 임상 3상 시험 사후분석 결과를 발표해 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증했다.

    CT-P13 SC는 유럽에서 이미 RA 적응증까지 포함해 처방되고 있으며 유효성, 안전성과 편의성을 바탕으로 가파른 성장세를 지속하고 있다.

    지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 시장점유율 21%를 기록했다. 램시마(IV)와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74% 수준이다.

    RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국 내 염증성 장질환(IBD) 치료제 시장의 약 3배 수준이다.

    셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침"이라며 "향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃 시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속될 전망"이라고 말했다.