6월 식약처서 '스테키마' 품목허가 획득종양괴사인자 억제제에 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 다양화주요 글로벌 국가서 허가 절차 차질없이 진행할 것
  • 셀트리온이 지난달 28일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(개발명 CT-P43)'에 대해 유럽 품목허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다.

    스테키마는 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병의 적응증으로 승인을 권고받았다.

    업계에 따르면 CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 해 스테키마의 승인 가능성은 높다.

    스테키마는 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 203억2300만달러(26조4200억원)에 이른다.

    셀트리온은 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 이미 스테키마의 국내 품목허가를 획득한 상태여서 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략을 더욱 가속할 전망이다.

    기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 자가면역질환 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 자가면역질환 제품까지 치료제 영역을 확장함으로써 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다.

    셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "주요 글로벌 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.