한미약품, 美 FDA서 면역항암제 임상 1상 시험 승인

한미약품이 지난달 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 후보물질 'HM16390'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다.

한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 예정이다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체디.

한미약품은 장기 약물지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 HM16390을 개발하고 있다.

현재 승인된 유전자 재조합 IL-2 치료제는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 부작용이 수반돼 제한적으로 사용하도록 권고되고 있다.

한미약품은 강화된 IL-2 베타 수용체의 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체의 안전성을 결합했다.

면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했으며 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 '완전관해'가 나타났다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화돼 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않은 것으로 확인됐다.

HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 동물모델 등에서 우수한 효능이 나타났다.

한미약품은 임상시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있어 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 '차가운 종양(cold tumor)'에서도 치료 효과를 이끌 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 주목한다.

HM16390의 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 "HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 여러 국제 학회에서 발표했고 이를 바탕으로 향후 임상시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다"고 전했다.

한미약품 관계자는 "FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득했다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제를 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.