종양괴사인자 알파 억제제 3종에 인터루킨 억제제 추가美 품목허가 받은 7번째 제품 … 2025년 2월22일 출시 예정유럽과 한국에서는 올 4월 품목허가 획득
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    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 '피즈치바(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

    피즈치바는 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 원리로 작용하는 얀센의 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러다. 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만달러(14조원)다.

    삼성바이오에피스는 피즈치바의 승인으로 미국에서 총 7번째 제품에 대해서 품목허가를 획득했다.

    기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(하드리마, 렌플렉시스, 브렌시스)에 이어 인터루킨 억제제까지 출시하게 됨으로써 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 보다 다양화할 전망이다.

    정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘다"면서 "앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

    한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명 피즈치바)과 한국(한국 제품명 에피즈텍)에서 품목허가를 받았으며 국내에서는 이달 출시할 예정이다.

    지난해 글로벌 제약사 산도스와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며 스텔라라의 오리지널사인 존슨앤드존슨과 합의를 통해 2025년 2월22일부터 미국 시장에 피즈치바를 출시할 계획이다.