연간 740만바이알 액상주사제, 400만바이알 분말주사제, 2300만 앰플주사제 생산2025년부터 EU GMP 인증 획득 추진해외 주사제 시장 진출 기반
  • ▲ 삼진제약 오송공장.ⓒ삼진제약
    ▲ 삼진제약 오송공장.ⓒ삼진제약
    삼진제약이 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 '오송공장 주사제동' 생산시설에 'GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증'을 받았다고 8일 밝혔다.
     
    오송공장 주사제동은 연간 740만바이알 액상 주사제, 400만바이알 분말 주사제, 2300만 앰플 주사제 등을 생산할 수 있다.

    삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장에서 생산하기 위한 변경허가에 나설 예정이다. 올해 말 변경허가가 완료되면 2025년부터는 EU GMP 인증 획득을 위한 절차에 나설 계획이다.

    EU GMP 인증까지 획득하면 해외 주사제 시장 진출을 적극 추진할 방침이다.

    삼진제약은 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 주사제동을 신규 준공하고 기존 'API. 원료생산동'을 증축했다.

    오송공장 주사제동은 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준'과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)' 요구사항 등이 반영됐다.

    RABS 배리어 기술과 CIP/SIP시스템을 적용해 무균 환경에서 의약품을 생산하고 자동 세척과 멸균이 가능하며 작업장 자동 훈증 시스템, 자동 포장라인 등이 구비돼 자동화 시스템도 구축했다.

    이밖에 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실 관리시스템(LIMS) ▲데이터 관리시스템(RDMS) ▲자동화창고 관리시스템(WMS) ▲건물자동화 관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용해 모든 공정을 디지털화함으로써 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보했다.

    최용주 삼진제약 대표이사는 "삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다"며 "향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외 수출판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.