향후 마케팅 고려해 더 좋은 임상결과 자료 첨부할 예정FDA 2일 엘라바와 항서제약에 신약허가 신청서 재신청 강력 권고
  • HLB의 표적 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약(헝루이제약)의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 신약허가 신청서가 오는 10월 안에 다시 미국 식품의약국(FDA)에 제출될 전망이다. 

    12일 HLB에 따르면 신약허가 재신청 자료 제출의 주체인 항서제약은 9월, 늦어도 10월 안에 신약 허가 신청서를 FDA에 제출할 예정이다.

    지난해 12월 FDA가 캄렐리주맙 생산공장에 대한 CMC 현장실사 후 지적한 사항에 대한 보완서류는 이미 제출됐기에 향후 신약 품목허가 획득 이후 판매 확대 효과를 극대화하기 위해 향상돈 임상결과 자료를 함께 제출하는 데 시간이 필요해서다.

    항서제약은 기존에 제출한 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월)보다 더 좋아진 최종 임상결과(mOS 23.8개월) 자료를 함께 제출할 것으로 알려졌다.

    지난 5월17일 HLB의 미국 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 항서제약은FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙의 신약 허가 신청에 대해 CRL(보완요구서한)을 받았다.

    FDA는 항서제약에 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)에 대해 지적했는데 지난 2일(현지시각) 엘레바·항서제약과 미팅에서 '신약 승인 재심사 신청서 준비를 마치는 대로 서류를 제출할 것을 강력히 권고한다'고 밝혔다.

    심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 "신약 출시 때 의약품 라벨(약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅에 중요한 역할을 한다"며 "업데이트 자료를 생략하면 제출기간을 한 달 정도 줄일 수는 있지만 2043년까지 판매할 수 있는 신약이라는 점을 고려하면 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞다는 내부판단이 있었다"고 설명했다.

    한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자) 대표는 "FDA 미팅을 통해 신약허가 신청서 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"며 "엘레바와 항서 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼 당초 계획보다 더 빠르게 진행할 것"이라고 말했다.