3월 1차 IDMC 이어 두 번째 안전성 확인내년 초 최종 안전성 점검임상 2상 시험 내년 완료 전망
  • ▲ 베르시포로신(DWN12088) 작용 기전.ⓒ대웅제약
    ▲ 베르시포로신(DWN12088) 작용 기전.ⓒ대웅제약
    대웅제약이 지난 26일 미국 식품의약국(FDA) 산하 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 2차 회의에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'의 임상 2상 시험을 지속하라는 권고를 받았다고 29일 밝혔다.

    지난 3월 1차 IDMC에 이어 2차 IDMC에서도 베르시포로신의 안전성을 확인받은 것이다.

    IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상 시험의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 베르시포로신 임상 2상 시험은 2025년 내로 마칠 것으로 예상된다.

    베르시포로신은 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로 지난해 1월 영국 제약사 CS파마슈티컬스에 중화권 지역에서의 개발 및 판매 권한을 최대 3억3600만달러(4130억원)에 기술수출했다.

    베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 지녀 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다.

    대웅제약에 따르면 임상 1상 시험에서 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상 시험은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행 중인데 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.

    이창재 대웅제약 대표는 "이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표"라며 "혁신신약 후보물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

    한편, 베르시포로신은 FDA로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았으며 지난 1월 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품으로 지정받았다.