셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 캐나다 허가 획득

셀트리온이 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(프로젝트명 CT-P43)'의 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

스테키마는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 (소아) 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러다. 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만달러(14조원)에 이른다.

셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미를 공략해 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착할 계획이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 204억 달러(26조5200억원)다. 캐나다 시장 규모는 6억6300만달러(8619억원) 수준인데 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 163억7500만달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%를 차지한다.

셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득했으며 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 '승인 권고' 의견을 받았다.

최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 빨라질 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장을 확대할 방침이다.

셀트리온은 이번 캐나다 허가 획득으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오도 확대했다. 기존 출시한 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장해 처방 대상 환자 범위도 크게 넓혔다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 '친(親)바이오시밀러 정책' 도입국으로 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "이번 캐나다 스테키마 승인이 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.