쿡메디컬, 세인트쥬드메디컬, 카디널헬스 등 글로벌 의료기기 업체서 14년 근무FDA 510(k) 승인 15종, 유럽 MDR CE 승인 7종 성과미국·튀르키계 현지 법인 운영FDA 제출 서류 직접 작성 … 보완요청 오면 단순 번역 넘어 대응책 제시최근 CRO, 신약 임상절차 컨설팅까지 사업 확장
  • ▲ 강경윤 케이바이오솔루션 대표.ⓒ최영찬 기자
    ▲ 강경윤 케이바이오솔루션 대표.ⓒ최영찬 기자
    바이오시밀러, 의약품 CDMO(위탁개발생산)에 이어 의료기기도 K-바이오 위상 제고에 기여하고 있는 모습이다.

    코로나19 팬데믹 기간 코로나19 진단기기가 의료기기 분야 수출을 주도했다면 세계적으로 엔데믹으로 전환하면서 코로나19 진단기기의 수출 감소를 치아 임플란트나 일반 의료기기가 메우며 의료기기 수출을 이끌고 있다.

    상반기 일반 의료기기 수출액은 25억7900만달러로 전년 동기 대비 4.5% 증가했다. 보건산업 수출 상위 품목 10종 중 임플란트, 초음파 영상진단기, 방사선 촬영기기, 체외 진단기기, 전기식 의료기기 등 의료기기 품목이 5종이 차지했다.

    의료기기 업체로서는 글로벌 시장 진출에 눈을 돌리고 있는데 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 허가 '501(k)'와 EU의 의료기기 인증절차(MDR) CE 인증 획득과 관련한 컨설팅을 제공하는 케이바이오솔루션의 강경윤 대표를 만나봤다.

    강 대표는 쿡메디컬, 세인트쥬드메디컬, 카디널헬스 등 미국 소재 글로벌 의료기기 업체에서만 14년 동안 인허가 업무를 담당했다.

    지난 4월 클래시스가 FDA로부터 고주파(RF) 장비 '볼뉴머'를 승인받은 것을 포함해 케이바이오솔루션의 컨설팅 아래 FDA 501(k) 승인받은 제품만 총 15개에 이른다.

    2022년 10월 국내 최초로 MDR 3등급 CE를 획득한 메디아나의 자동심장충격기(AED) 'A16'를 포함해 MDR CE 최종 승인을 이끈 제품도 7종이다.

    강 대표는 "현재 FDA와 Pre-submission(허가 신청 전 사전 상담제도)를 완료한 제품도 14개다"고 귀띔했다.

    케이바이오솔루션은 미국 캘리포니아와 유럽 튀르키예에도 법인을 두며 현지 규제기관과 직접 소통에 나서고 있는 점이 일부 국내 컨설팅업체와 차별점이라고 강조했다.

    강 대표는 "해외 컨설팅업체에 다시 외주를 맡기는 다른 곳과 달리 케이바이오솔루션은 FDA 제출 서류를 직접 작성한다"면서 "보완요청 서류가 왔을 때에도 단지 번역만 해 주고 알아서 수정해오라고 하는 것이 아니라 어떻게 대응해야 하는 지도 가이드해주고 있다"고 설명했다.