신약 허가 신청시 수수료 일부 면제, 허가 획득 후 10년간 독점 판매권 인정글로벌 제약사는 희귀의약품 적응증으로 신약 출시 후 적응증 확장 전략 구사HLB도 간암 보조요법, 간암·동맥 화학색전술 병용요법 등 적응증 확대 계획
  • HLB가 유럽위원회로부터 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정받았다고 1일 밝혔다.

    기존 약물로 치료가 어려워 미충족 의료수요가 높은 간암 분야에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 새로운 대안으로 제시된 것이다.

    유럽에서 희귀의약품으로 지정받으면 신약개발사는 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제받을 수 있다. 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권도 인정받아 해당 기간 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있어 안정적인 판매가 가능해져 시장점유율을 높일 수 있게 된다.

    글로벌 제약사들은 희귀의약품으로 빠르게 신약 허가를 받은 뒤 시장규모가 큰 비희귀질환 분야로 적응증을 확대하는 전략을 사용하고 있는데 HLB도 이 같은 전략을 따를 계획이다.

    HLB는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차치료제로 허가를 받은 이후 간암 보조요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증을 확대할 예정이다.

    HLB의 파트너사인 항서제약도 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상 시험을 진행하고 있어 HLB는 이를 적극 활용해 글로벌 임상 3상 시험을 빠르게 시작할 방침이다.

    정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되면서 간암은 미충족 수요가 매우 큰 분야로 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한번 확인했다"며 "우리 간암신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비해 진행하겠다"고 말했다.