대웅제약 "위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 中 적응증 확대 추진"

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 중국 내 적응증 확장에 나선다.

대웅제약은 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루의 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 임상 1/3상 시험계획을 승인받았다고 5일 밝혔다.

지난 4월16일 임상 1/3상 시험계획을 신청한 지 약 75일만이다.

펙수클루의 중국 임상 1/3상 시험은 2021년 3월 파트너십을 체결한 중국 제약사 상해하이니의 모회사인 양쯔강의약그룹이 맡는다.

헬리코박터 파일로리 양성 환자 580명(1상 40명, 3상 540명)을 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루 기반 병용 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하게 된다.

양쯔강의약그룹은 지난 6월26일 NMPA에 '미란성 위식도역류질환 치료'를 적응증으로 펙수클루의 품목허가를 신청했다.