지난해 글로벌 매출 8조원 기록한 '프롤리아'의 바이오시밀러유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성 등 안전성 동등 입증지난해 11월 FDA에, 12월 식약처에, 지난 3월 EMA에 품목허가 각각 신청
  • 셀트리온이 골다공증 치료제 'CT-P41'의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'에 게재됐다고 6일 밝혔다.

    CT-P41은 미국 제약사 암젠의 골다공증, 골소실, 골거대세포종 치료제 '프롤리아(성분 데노수맙)'의 바이오시밀러다.

    프롤리아와 데노수맙 함량을 2배로 늘린 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료제 '엑스지바'의 지난해 글로벌 합산 매출은 61억6000만달러(8조원)에 이른다.

    셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41의 글로벌 임상 3상 시험을 진행해 프롤리아와 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 

    78주간 평가에서 CT-P41과 프롤리아 투여군 간 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며 프롤리아 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.

    셀트리온은 지난해 11월30일 미국 식품의약국(FDA)에, 같은 해 12월29일 국내 식품의약품안전처에, 지난 3월8일 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가를 각각 신청했다.

    CT-P41의 특허는 미국에서 2025년 2월, 국내에서 3월, 유럽에서 11월 각각 만료될 예정이다.

    셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라며 "기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장 속도도 올릴 계획"이라고 말했다.