재발성 및 불응성 거대B세포 림프종 치료제 후보물질임상 2상 시험에서 완전관해(CRR) 비율 67.1%연내 식약처에 품목허가 신청해 내년 하반기 출시 목표
  • ▲ 큐로셀 본사.ⓒ큐로셀
    ▲ 큐로셀 본사.ⓒ큐로셀
    CAR-T세포(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 전문기업 큐로셀이 차세대 CAR-T 치료제 후보물질 '안발셀'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

    첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 제도다.

    안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 향후 신약허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속하게 심사받을 수 있다. 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상시험 자료 일부의 제출을 면제받는 혜택도 받는다. 그러면 식약처 품목허가 규정상 처리 기한이 120영업일에서 90영업일로 줄어들게 된다.

    안발셀은 재발성 및 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해(CRR) 비율 67.1%를 달성했다.

    기존 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 CRR이라는 게 큐로셀 측의 설명이다.

    큐로셀은 연내 식약처에 안발셀 품목허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.

    김건수 큐로셀 대표는 "미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다"며 "이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.