셀트리온, 안과질환 치료제 52주차 임상 3상 결과 유럽학회서 발표

셀트리온이 지난 19~22일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 망막학회(EURETINA)에서 안과질환 치료제 '아이덴젤트(프로젝트명 CT-P42)'의 글로벌 임상 3상 시험 52주차 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.

유럽 망막학회는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제학회로 안과질환 분야에서 권위있고 규모가 큰 유럽 학회 중 하나다.

셀트리온은 학술대회 첫째 날 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상 시험의 52주 결과를 구두 발표했다.

임상 결과에 따르면 CT-P42와 아일리아 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성이 확인됐다. 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성 결과도 유사했다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 시험에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 주요 국가에서 허가를 획득한 후 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략 수립 및 출시 준비에 나설 방침이다.

아이덴젤트는 미국 제약사 리제네론의 황반변성 치료제 아일리아(성분 애플리버셉트)의 바이오시밀러다. 지난해 아일리아의 글로벌 매출은 93억6000만달러(12조1680억원)였으며 국내에서도 7200만달러(940억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 지난해 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서 CT-P42 품목허가 신청을 완료한 상태로 현재 허가 절차가 진행 중이다. 국내에서는 지난 5월에 품목허가 승인을 획득한 이후 출시됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 유럽 망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 안과질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.