셀트리온, 골다공증 치료제 글로벌 임상 3상 결과 美 학회서 발표

셀트리온이 27~30일(현지시각) 캐나다 토론토에서 열린 '2024 미국 골대사학회(ASBMR)'에서 골다공증 치료제 '프롤리아(성분 데노수맙)'의 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

ASBMR은 세계 50여개 국가에서 2500여명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다.

셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 CT-P41의 글로벌 임상 3상 시험의 78주간 유효성·안전성 평가 결과다. 연구 초록은 학회로부터 우수 포스터로 채택됐다.

연구 결과에 따르면, CT-P41과 프롤리아 투여군 간 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며 프롤리아 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성이 나타났다.

셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행해 조속히 시장에 제품을 선보인다는 방침이다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다.

프롤리아는 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가받았다.

프롤리아의 지난해 글로벌 매출은 61억6000만달러(8조80억원)를 기록했으며 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 진행 중인 CT-P41 허가 절차를 차질 없이 진행하고 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

 

한편, 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야에서 포트폴리오를 확대할 계획이다. 2030년까지 22개 제품군을 확보하는 게 목표다.